Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской и Тамбовской областям, в связи с многочисленными случаями выявления обращения на территории Российской Федерации контрафактных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – Закон № 61-ФЗ), разъясняет следующее.

  В соответствии с ч. 1 ст. 13 Закона № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

  Перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, находится в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения. Ссылки на «Государственный  реестр  лекарственных  средств  для  ветеринарного  применения», «Государственный реестр ветеринарных препаратов, зарегистрированных в Республике Беларусь», «Реестр зарегистрированных в Республике Казахстан ветеринарных препаратов», а также «Список зарегистрированных в Республике Армения вакцин, сывороток и диагностических препаратов, используемых в ветеринарии» и «Список зарегистрированных в Республике Армения ветеринарных фармацевтических лекарственных препаратов» размещены на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в разделе «Регистрация и лицензирование», подразделе «Фармаконадзор» (http://www.fsvps.ru).

  Кроме того, с целью профилактики нарушений, Управление разъясняет, что согласно ст. 57 Закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. В соответствии со ст. 4 Закона № 61-ФЗ контрафактным лекарственным средством является лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

  Согласно требованиям ст. 46 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

  На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

  Кроме того, Управление напоминает, что требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения устанавливают «Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденные приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 г. № 145 (далее по тексту – Правила), которые являются обязательными для исполнения производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

  Нарушение лицензиатами требований Правил влечет за собой  административную ответственность, предусмотренную ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – КоАП РФ).  

  Нарушение иными хозяйствующими субъектами, осуществляющими обращение лекарственных средств для ветеринарного применения, требований Правил влечет за собой  административную ответственность, предусмотренную ч. 1 ст. 10.6 КоАП РФ.  

  Несоблюдение требований хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, установленных нормативными документами и инструкциями по применению, может привести к возможным изменениям их химического состава или физических свойств, а также потери фармакологической активности, и, следовательно, к неэффективности проводимых лечебных и профилактических мероприятий и угрозе причинения вреда здоровью или жизни животных. Кроме того, применение лекарственных препаратов, находящихся в обороте с нарушением законодательства (контрафактных лекарственных препаратов), может способствовать возникновению серьёзных и непредвиденных нежелательных реакций у животных и представляет угрозу для их здоровья, а также снижает эффективность проводимых лечебно-профилактических мероприятий.