При проведении внеплановой выездной проверки в отношении индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность по лечению и профилактике болезней животных в условиях ветеринарной клиники Рязанской области, на хранении выявлен лекарственный препарат для ветеринарного применения, не зарегистрированный в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ и не включенный в реестры лекарственных средств для ветеринарного применения Российской Федерации и стран-членов ЕАЭС:

- «Алаптид», косметическая мазь с заживляющим эффектом производства Биовета А.С., Коменскего 212 683 23 Ивановице на Гане, Чешская Республика, серия 266024А, годен до 02.10.2020 г., 20 г.

Товарно-сопроводительная документация, сведения об обязательном подтверждении соответствия, иные документы, подтверждающие факт приобретения указанного препарата индивидуальным предпринимателем не представлены.

Согласно заключению ФГБУ «ВГНКИ» № 1215/9 от 30.03.2018 г. указанный препарат содержит в качестве действующего вещества – алаптид, обладающий фармакологической активностью, в связи с чем является лекарственным препаратом и подлежит государственной регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ.

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Кроме того, вышеуказанный индивидуальный предприниматель допустил хранение недоброкачественных лекарственных препаратов с истекшим сроком годности совместно с остальными лекарственными препаратами, применяемыми в условиях ветеринарной клиники.

Индивидуальный предприниматель, допустивший нарушения требований «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утв. приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 г. № 145, привлечен к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 10.6 КоАП РФ.

Указанный незарегистрированный лекарственный препарат, а также недоброкачественные лекарственные препараты изъяты из обращения. С целью устранения выявленных нарушений, Управлением в адрес индивидуального предпринимателя выдано предписание о необходимости исключить хранение и применение на предприятии контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в случае выявления осуществлять их хранение отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев, с целью уничтожения таких лекарственных препаратов в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.